O cloridrato de clortetraciclina é um ingrediente farmacêutico ativo de tetraciclina de amplo-espectro produzido por meio de fermentação e cristalização controladas, projetado especificamente para formulação veterinária e fabricação de rações medicamentosas com alta estabilidade de mistura-seca e rápida solubilidade aquosa.
Especificações Técnicas
|
Parâmetro |
Limite de especificação |
Método de teste/nota |
|
Ensaio (Potência) |
Maior ou igual a 890 µg/mg |
Base anidra, padrão farmacopéico |
|
Valor de PH |
2.3 - 3.3 |
Solução aquosa a 1% |
|
Perda na secagem |
Menor ou igual a 2,0% |
Secagem a vácuo controlada |
|
Resíduo na ignição |
Menor ou igual a 0,5% |
Limite de contaminantes inorgânicos |
|
Metais Pesados |
Menor ou igual a 20 ppm |
Espectroscopia de absorção atômica |
|
Tamanho de partícula (D90) |
< 150 µm |
Otimizado para homogeneidade-de mistura seca |
Perfil Químico e Farmacológico
Mecanismo de Ação:Liga-se reversivelmente à subunidade ribossômica 30S de patógenos suscetíveis, bloqueando a ligação de aminoacil-tRNA para interromper a síntese de proteínas bacterianas.
Espectro de atividade:Ativo contra bactérias Gram-positivas e Gram{1}}negativas, incluindo espécies de Pasteurella, Escherichia coli, Salmonella e Mycoplasma.
Propriedades físico-químicas:Pó cristalino amarelo, inodoro, sabor levemente amargo, pouco solúvel em água, praticamente insolúvel em éter e clorofórmio.
Foco em Processamento e Formulação
Redução de poeira:A moagem controlada limita a geração de poeira no ar durante o manuseio, mantendo a fluidez do pó.
Estabilidade Térmica:A estrutura cristalina otimizada resiste à degradação durante processos de granulação de ração em alta-temperatura.
Desempenho Aquoso:Dissolve-se completamente sem sedimentação, ajudando a prevenir o entupimento de tubulações em sistemas automatizados de água potável.
Aplicações Veterinárias
Pós Solúveis:Formulado para administração oral através da água potável do gado para aplicações de tratamento veterinário.
Pré-misturas medicamentosas:Misturado em formulações de rações para suínos e aves para uso veterinário.
Formulações Injetáveis:Processado para formulações de suspensão parenteral veterinária que requerem carga biológica controlada.
Perfil de controle de impurezas
Substâncias Relacionadas:Produtos de degradação individuais e impurezas relacionadas-ao processo são quantificados usando cromatografia líquida de-alto desempenho.
Controle de degradação:A 4-epianhidroclorotetraciclina e os compostos de degradação relacionados são monitorados e controlados de acordo com as especificações de qualidade aplicáveis.
Carga Microbiana:A contagem microbiana aeróbica total, leveduras, fungos e microrganismos específicos são testados de acordo com os requisitos de qualidade aplicáveis.
Garantia de qualidade e testes
Validação do método:Os procedimentos analíticos são validados quanto à exatidão, linearidade e precisão de acordo com as diretrizes analíticas aplicáveis.
Rastreabilidade do lote:Registros completos de matéria-prima e registros de parâmetros de fermentação são mantidos para cada lote de produção.
Estudos de estabilidade:Estudos de estabilidade acelerada e-em tempo real são conduzidos para estabelecer o prazo de validade-sob condições de armazenamento definidas.
Suporte Regulatório e Documentação
Certificado de Análise:Um certificado de análise específico-do lote é fornecido com cada remessa comercial.
Ficha de dados de segurança:As Fichas de Dados de Segurança que cobrem informações sobre manuseio, armazenamento e perigos são fornecidas em formatos globais padrão.
Dossiê Técnico:Informações sobre o processo de fabricação, perfis de impurezas e documentação de métodos analíticos podem ser fornecidas para apoiar o registro local e a avaliação técnica.
Condições de armazenamento
Temperatura:Armazene abaixo de 25 graus em local fresco e seco, protegido da luz solar direta.
Proteção contra umidade:Mantenha os recipientes hermeticamente fechados e protegidos da umidade para ajudar a manter a estabilidade do produto.
Prazo de validade:36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado nas condições recomendadas.
Embalagem e Logística
Contêiner Primário:Sacos de polietileno de-camada dupla e baixa{1}}densidade selados com segurança para minimizar a entrada de umidade.
Recipiente Secundário:Tambores de fibra rígida que proporcionam proteção física adicional durante o transporte internacional.
Unidade Padrão:Peso líquido de 25 kg por tambor, equipado com selos-invioláveis.
Perguntas frequentes
P: Qual é a quantidade mínima padrão de pedido para lotes comerciais?
R: A quantidade mínima padrão do pedido é de 100 kg, normalmente embalada em tambores de fibra padrão de 25 kg.
P: São fornecidos padrões de referência analítica para validação laboratorial?
R: Amostras representativas de referência analítica e documentação correspondente podem ser fornecidas mediante solicitação do cliente.
P: Como a consistência do lote é verificada antes do envio?
R: Cada lote de produção passa por testes de acordo com as especificações de qualidade estabelecidas. Um Certificado de Análise correspondente é emitido antes do envio.
P: Que documentação acompanha o frete internacional?
R: As remessas podem ser fornecidas com faturas comerciais padrão, listas de embalagem, certificados de análise, fichas de dados de segurança e outra documentação de exportação aplicável.
Tag: cloridrato de clortetraciclina, fabricantes, fornecedores, fábrica de cloridrato de clortetraciclina na China, albendazol, matéria-prima farmacêutica, sulfato de apramicina, matéria-prima farmacêutica, Enrofloxacina Lactato em Pó CAS 730129 77 1, tiocianato de eritromicina matéria-prima cas 7704 67 8, padrão primário de cloridrato de levamisol, pó farmacêutico de sulfato de neomicina
